イムノエースFlu リーフレット(PDF:3,032KB)イムノエースFlu 添付文書(PDF:629KB)イムノエースFlu Ａ亜型との反応性(PDF:127KB)イムノエースFlu Ｑ＆Ａ(PDF:143KB)イムノエースFlu 60T 輸送用スワブ付(PDF:1,375KB)
特徴
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■陽性は３分から判定が可能（陰性判定は８分） 患者様の待機時間を減らし、診断の効率化を手助けします ■ブラックラ インでくっきり判定 ナノテクノロジ「白金-金コロイド」採用 ■患者様に負担の少ない優しいスワブ 弾力性のある軸で、鼻腔内への挿入が容易です ■検体抽出液はイムノエース３製品に共通 で使用が可能 １回の検体採取、１回の抽出操作で、イムノエース３製品に滴下することができます イムノエースFlu（インフルエンザウイルスキット） イムノエース アデノ（アデノウイルスキット） イムノエースRSV（RSウイルスキット） |
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| 検体 | Flu | アデノ | RSV |
| 鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液 | ○ | ○ | ○ |
| 鼻汁鼻かみ液 | × | × | ○ |
| 咽頭ぬぐい液 | ○ | ○ | × |
| 角結膜ぬぐい液 | × | ○ | × |
使用上または取扱い上の注意
| 【重要な基本的注意】 | |
| 1) | インフルエンザウイルス感染の診断は、本製品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮して総合的に判断して下さい。 |
| 2) | 咽頭ぬぐい液を検体とした場合、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液に比べ検出率が低い傾向にありますので、検体の採取法にご留意下さい。 |
| 【全般的な注意】 | |
| 1) | テストプレートは吸湿すると品質が劣化し、正確な結果が得られませんので、アルミ袋から取り出した後、直ちに使用して下さい。 |
| 2) | 用法・用量（操作方法）及び注意事項に従って操作して下さい。 |
| 3) | 本品は体外診断用のみに使用し、それ以外の目的では使用しないで下さい。 |
| 4) | 本添付文書に記載された使用方法に従って使用して下さい。記載された操作方法及び使用目的以外での使用については結果の信頼性を保証いたしかねます。 |
| 5) | 検体抽出液にはアジ化ナトリウム等が含まれていますので、誤って目や口に入ったり皮膚に付着した場合には水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けて下さい。 |
| 【使用上または取り扱い上の注意】 | |
| 1．取り扱い上（危険防止）の注意 | |
| 1) | 検体抽出液が目などに入った場合には、直ちに多量の水で15分以上洗い流して下さい。異常があれば、医師の手当てを受けて下さい。 |
| 2) | 検体抽出液が手や衣服についた場合には、付着部又は接触部を石鹸水又は多量の水で十分に洗い流して下さい。 |
| 2．使用上の注意 | |
| 1) | 本品は、インフルエンザＡ型ウイルス及びインフルエンザＢ型ウイルスに反応し、インフルエンザＣ型ウイルスには反応しません。 |
| 2) | 本品は、インフルエンザＡ型ウイルス抗原及びインフルエンザＢ型ウイルス抗原を迅速に検出するための試薬です。確定診断は、臨床症状やウイルスの分離培養等、他の検査結果と合わせて担当医師が総合的に判断して行って下さい。 |
| 3) | 添付文書に記載された操作方法に従って使用して下さい。 |
| 4) | 品質の低下を防ぐため、高温多湿及び直射日光を避け、2〜30℃で保存して下さい。 |
| 5) | 使用時まで、テストプレートはアルミ袋から取り出さないで下さい。 |
| 6) | テストプレートの試料滴下部及び判定部を直接手などで触れないで下さい。 |
| 7) | 検体抽出液に沈殿が認められることがありますが、検査結果には影響を与えないことを確認しておりますので、そのままご使用下さい。 |
| 8) | 付属のスワブは鼻腔用です。咽頭用としては、別売りの咽頭用滅菌綿棒をお使い下さい。 |
| 9) | 付属のスワブに破損や折れ曲がり、部分的な白化、汚れがあった場合は使用しないで下さい。 |
| 10) | 軸が折れる可能性につながる為、次の様な使い方はしないで下さい。（スワブの添付文書をお読み下さい。） |
| ・検体採取時付属のスワブの軸部分（特に軸の細い部分）に力がかかり過ぎる、強く押す、過度の捩れ負荷がかかるような使い方 | |
| ・軸を曲げる、反らす、折るなど意図的な変更を加えること | |
| 11) | 挿入時に、通常より明らかに軸の挿入距離が短く、抵抗を感知する場合には、無理に挿入操作を続けないこと。特に小児および鼻腔狭小者においては、擦過時に軸にかかる抵抗が大きくなる可能性があるため、軸に力をいれて強く擦ったり、無理に回転させないで下さい。 |
| 12) | 鼻腔からの検体採取時、スワブに鼻汁が塊として多量についた場合は、ガーゼ等で軽く塊を取り除いて下さい。但し、スワブの先端部分の表面に付着した粘膜表皮を検体としますので、強く拭き取ることは避けて下さい。 |
| 13) | 使用期限を過ぎた試薬は使用しないで下さい。 |
| 2．廃棄上の注意 | |
| 1) | 測定に使用したテストプレートやスワブ、ノズル、抽出用容器、試料の残り等は、感染の可能性のあるものとして、必ずオートクレーブ処理（121℃、20分）するか、0.1％次亜塩素酸ナトリウム溶液に１時間以上浸して処理して下さい。試薬及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防 止法等の規定に従って処理して下さい。 |
| 2) | 検体抽出液には、防腐剤としてアジ化ナトリウムが0.09％含まれています。アジ化ナトリウムを含む液を長期間にわたって廃棄しますと、排水管が金属の場合爆発性の金属アジドを生成することがありますので廃棄する場合には多量の水と共に流して下さい。 |
参考データ
■相関性試験成績
インフルエンザA型ウイルス
| 鼻腔ぬぐい液 | ウイルス分離培養法 | |||
| 陽性 | 陰性 | 計 | ||
| 本品 | 陽性 | 100 | 9(注1) | 109 |
| 陰性 | 6 | 187 | 193 | |
| 計 | 106 | 196 | 302 | |
検討例数：n=302
陽性一致率：94.3%
陰性一致率：95.4%
全体一致率：95.0%
(注1) RT-PCR法
8例は陽性
1例は陰性
インフルエンザB型ウイルス
| 鼻腔ぬぐい液 | ウイルス分離培養法 | |||
| 陽性 | 陰性 | 計 | ||
| 本品 | 陽性 | 69 | 3(注2) | 72 |
| 陰性 | 0 | 230 | 230 | |
| 計 | 69 | 233 | 302 | |
検討例数：n=302
陽性一致率：100%
陰性一致率：98.7%
全体一致率：99.0%
(注2) RT-PCR法
1例は陽性
2例は陰性
製品概要
| ■測定原理： | 免疫クロマトグラフ法 |
| ■使用目的： | 鼻腔吸引液、鼻腔ぬぐい液又は咽頭ぬぐい液中のインフルエンザＡウイルス抗原及びインフルエンザＢウイルス抗原の検出（インフルエンザウイルス感染症の診断の補助） |
| ■有効期限： | 18ヶ月（使用期限は、外装に記載してあります） |
| ■貯蔵方法： | 2〜30℃で保存 |
| ■測定時間： | 3分〜8分 |
| 製品名 | イムノエースFlu 10テスト |
イムノエースFlu 60テスト |
イムノエースFlu 60テスト （輸送用スワブ付） |
| カタログ番号 | IAFL0510 | IAFL0520 | IAFL0530 |
| JANコード | 4987815005108 | 4987815005207 | 4987815005306 |
| 包装単位 | 10テスト用 | 60テスト用 | 60テスト用 |
| 希望小売価格 | 9,000円 | 54,000円 | 55,200円 |
| 〈付属品〉 | スワブ、ノズル、スタンド |
| 〔別売品〕 | IAFL0582 咽頭用滅菌綿棒（50本） |
| IAAD0381 鼻腔用滅菌綿棒（110本） |